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ISO9001范围、质量管理体系(QMS)范围和注册认证范围_宁波ISO90

作者:发布于:2013-11-04 17:26点击量:
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ISO9001范围、质量管理体系(QMS)范围和注册认证范围

ISO9001标准条款1规定了该标准自身的范围。
ISO9001标准的范围不应与QMS的范围相混淆,QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品(和/或服务)以及相关的场所、部门等。(注:这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。)
    QMS的范围应依据组织的产品及其实现过程的性质、风险评价结果、商业动机以及合同与法律法规的要求来确定。
ISO9001是通用要求,适用于所有组织(无论其类型、规模或产品类别),在一定条件下,组织可以删减ISO9001的一些特定要求(条款7中的内容)并声明符合标准要求。这是因为并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001:2008条款1.2“应用”也允许这样删减。
因此,注册/认证范围应围绕QMS的范围,并描述对于ISO9001要求的任何删减。
由于“QMS的范围”和“注册/认证范围”常被交替使用,所以当顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分通过ISO9001注册/认证,哪些生产线或过程被QMS所覆盖,或者ISO9001的哪些要求被删减时,就可能会产生混淆。
为了消除这类混淆,并能够识别所获得的注册/认证,注册/认证范围应明确:
-QMS的范围(包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节);
-所覆盖的组织产品实现或服务提供活动(例如设计、生产和交付)、生产线的主要过程;
-所有被删减的ISO9001要求
    (应该指出,组织的注册/认证范围不同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上描述的范围。证书内容通常包括对注册/认证范围的综合描述,而不含被删减要求的细节;但是可以包括一个注解,来说明删减细节可参见组织的质量手册。)
组织必须在申请注册/认证之前草拟注册/认证的范围;注册/认证机构应在第一阶段审核时分析该范围,以便于策划第二阶段的审核(参见“两个阶段审核的必要性”)。
审核员负有以下职责:
- 确保最终描述的注册/认证范围不产生误导;
- 验证该范围仅涉及组织在注册/认证审核期间被评价的过程、产品、场所、部门等。
- 验证该范围确定了所有被删减的ISO9001要求,并验证了删减的理由及其合理性。
为了避免顾客和最终用户可能产生的混淆,作为额外措施,注册/认证范围应在组织的质量手册和公开文件中予以明确(例如,促销和营销资料)。
但是,注册/认证范围本身不能包含促销性内容。
    ISO/TC 176/SC2已编制了N524文件,即ISO9001介绍及支持文件包:ISO9001:2000条款1.2“应用”的指南,从而为使用者提供了ISO9001条款1.2“应用”的相关信息,包括一些该条款实际应用的典型案例。